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            第三方醫療器械貯存配送平臺

            來源:本站添加時間:2020-11-14 點擊:

            醫療器械經營許可證申請第三方提供貯存配送服務質量管理制度及記錄要求企業應按照部門設置和崗位職責,建立提供貯存、配送服務的質量管理制度,應當至少包含以下內容:

              (一)委托企業合法資質、受托醫療器械合法資質審核管理規定;

              (二)受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核等貯存環節操作規程及工作流程;

              (三)受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規定;

              (四)受托產品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規定;

              (五)計算機信息管理系統管理規定;

              (六)委托、受托雙方質量協議及相關文件;

              (七)協助委托企業做好不良事件監測報告及產品召回等工作的規定。

            專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案

                 醫療器械經營許可證申請企業應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作,并做好相應記錄,記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求,并滿足所提供存儲、配送服務的需要。

              工作記錄應當包含醫療器械名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期(或失效期)、生產企業、委托方名稱等基本信息,還應當至少包含以下內容:

              (一)收貨記錄。依據委托方的收貨指令完成收貨并進行記錄,記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員簽名等內容;

              (二)驗收記錄。依據雙方約定的查驗標準,對到貨醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗并進行記錄,記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容,冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度;

              (三)貯存檢查記錄。依據雙方約定的檢查計劃,對貯存的醫療器械進行定期檢查并進行記錄,記錄至少包括檢查日期、貨位號、數量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容;

              (四)復核和發貨記錄。依據委托方的發貨指令揀選、復核并形成記錄,記錄至少包括發貨日期、收貨單位、收貨地址、發貨數量、復核人員簽名等內容;

              (五)運輸記錄。依據委托方的配送指令完成配送并進行記錄,記錄至少包括收貨單位、數量、運輸工具、發貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容,冷鏈管理產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄;

              (六)庫房溫濕度監測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。

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