一、注冊醫療器械公司應具備的條件：

1、具有與經營范圍與經營規模相zhi適應的dao質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;并且有相適應的相對獨立的經營場所

2、應當建立健全產品質量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度與不良事件的報告制度等;

3、辦公面積40-100平米（根據經營范圍不一樣具體面積不一樣）。、
二、醫療器械經營許可證材料
1.《醫療器械經營許可證申請表》bai(原件1份);

 

2.《營業執照》(復印件du);

 

3.組織機構代碼證(復印件);

 

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

 

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

 

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

 

7.組織機構與部門設置說明;

 

8.經營范圍、經營方式說明;

 

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

 

10.經營設施、設備目錄;