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            第一類醫療器械生產備案

            來源:本站添加時間:2020-12-04 點擊:
            第一類醫療器械生產備案依據
            1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號,根據2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》修訂)第二十一條;
            2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號,2014年10月1日起施行)第五條3、國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》
            第一類醫療器械生產備案條件
            1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
            (2)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
            (3)有保證醫療器械質量的管理制度;
            (4)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
            (5)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

            第一,本事項在網上政務大廳的正式名稱和代碼是“第一類醫療器械生產備案”,“5714”。適用范圍是“適用于本區第一類醫療器械生產備案及其備案事項變更的申請與辦理。”

            第二,辦理本事項需要具備以下條件

            (一)辦理醫療器械生產備案的是境內生產企業;

            (二)從事第一類醫療器械生產的企業應當具備以下條件:

            1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

            2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

            3、有保證醫療器械質量的管理制度;

            4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

            5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

            詳見附錄《醫療器械生產質量管理規范》。

            (三)取得受托生產醫療器械相應范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業可以接受委托生產中的受托生產產品備案;

            (四)醫療器械生產備案的形式是申請生產醫療器械的企業,向食品藥品監督管理部門遞交規定資料,并承諾資料的完整性和真實性,提供資料存檔備查。

            首次開辦第一類醫療器械生產企業的,除需要滿足上述條件之外還需要備案企業持有自己的所生產醫療器械備案憑證。

            第三,辦理本事項您需要準備以下材料

            (一)形式標準

            1.   備案材料應完整、清晰;

            2.   網上備案信息應與紙質備案材料一致;

            3.   企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等應按照營業執照內容填寫;

            4.   企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所地址應與醫療器械生產許可證內容一致(第二、三類醫療器械生產企業適用);

            5.   對照國家及本市食品藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查,備案材料中的相關人員應未被納入市食品藥品監管局重點監管名單或國家藥品安全“黑名單”;

            6.   生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫;

            7.   備案材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);

            8.   復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章;

            9.   卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

            第一類醫療器械生產備案憑證申請材料

            1.第一類醫療器械生產備案表

            2.所生產產品的醫療器械備案憑證

            3.經備案的產品技術要求

            4.營業執照和組織機構代碼證

            5.法定代表人、企業負責人身份證明

            6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

            7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

            8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)

            9.主要生產設備和檢驗設備目錄

            10、質量手冊和程序文件

            11、工藝流程圖

            12、經辦人授權證明

            第一類醫療器械生產備案流程:

            網上辦理流程

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