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            2020年臨沂醫療器械公司飛檢內容經營合規指導指南

            來源:本站添加時間:2020-09-15 點擊:
            2020年臨沂醫療器械公司飛檢內容經營合規指導指南下載
            醫療器械經營合規指南
            ******公司
            感謝貴公司對山東科邦醫療器械配送有限公司支持,為了保證貴公司在經營過程中,嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》執行,保證經營過程合規,防止監管部門檢查時出現問題,現將該指南發給貴公司,請貴公司按照該指南進行操作。
             
            一 驗收結束相應材料的存放指南
            公司驗收完畢,核發經營許可證后,所有前期準備的材料存放按本指導原則存放,便于管理和使用。
             
            序號 材料 存放指導 備注
            1 營業執照 1,正本原件要按照規定要掛墻上。2,副本原件單獨保存。 1,這四個文件經常一起使用,建議存放一個檔案盒或文件夾。
             
            2 醫療器械二類經營備案憑證 該《憑證》容易損壞,建議到圖文打字社塑封后保存
            3 醫療器械三類經營許可證 和二類一起存放
            4 銀行開戶證明 該《證明》容易損壞,建議到圖文打字社塑封后保存
            5 任命書、勞動合同 1,質量負責人任命書;2,不良事件監測報告任命書(等同于售后服務人員任命書);3,公司必要時還有企業負責人任命書;4,其他貴公司認為有必要專門出示的任命文件。前三個是公司必須有的。5,勞動合同 1,任命書類的文件和勞動合同放一個檔案盒內存放即可。變更時,要在新任命書文件注明“原某某”同志不再擔任該職務  2,勞動合同 每年到期要補充新一年度合同,新人入職也要簽訂。
            6 制度類文件 《醫療器械經營各部門職責》  《質量工作程序》《質量管理制度》都需要單獨檔案盒或文件夾存放 個別區域(臨沂市高新區)要求職責必須上墻,有條件的單位把職責放鏡框內掛上墻。
            7 三方物流合同類文件 1, 《第三方倉儲及物流服務合同》臨沭開發區注冊的是《綜合服務項目合同書》 ;2,《第三方配送質量保證協議》 ;3,《醫療器械第三方物流評估表》 這三個文件每年都要簽訂,更新。單獨檔案盒或文件夾存放。
            8 醫療器械相關法律法規 最好把各法律法規集中膠印成冊,一個檔案盒存放。  
            9 質量監督電話 務必貼上墻,便于顧客或客戶看到。  
            10 顧客意見簿 掛在墻上或公司公共區域桌面,便于顧客找到  
            11 其他驗收材料 1,公司組織結構圖、員工花名冊、承諾書、現場驗收材料、審批局驗收后返回的材料   放一個檔案盒或文件夾存放
            12 質量管理記錄 這些記錄表格有些是計算機系統自動記錄,有些是系統外的,所以這些表格以后會用(比如關于售后、退廠登記、不合格處理等),使用時復印使用,保留原表格。保證這些表格完整。  
            13 體檢報告或健康證 從《質量管理記錄》里找出《員工健康檔案記錄表》 ,復印使用,填寫完整,和體檢報告或健康證單獨一個檔案盒保存,構成完整的員工健康檔案。 體檢報告或健康證每年都要更新,延期超過3個月會有相應處罰。
            14 人員證件 人員證件專門檔案袋或盒保存  1,每人身份證復印件保存。2,畢業證書保存;3,職稱證書保存(考慮實際情況,后兩者個別證件持有人可能不愿存放,建議掃描彩打保存,同時留存掃描電子版)  
            15 產權證明文件 1,租賃房屋的,保留辦公場所的房屋租賃合同原件和房主的產權證書復印件;2,自有房屋,保留產權證復印件。 單獨檔案盒保存
            16 培訓類材料 1,崗前培訓材料,驗收后裝訂保存。2,年度培訓計劃和相應培訓材料,我司會在相應時間節點,根據年度培訓計劃,向貴方提供相應的培訓材料、填寫標準、試題、答案等,只要按照要求填寫好,每年底把本年度的裝訂成冊即可。 該類材料檢查必查,一定做好整理和存檔
             
             
            二 實際經營中材料的收取、存放指南
             
            序號 項目 操作指南 備注
            1 采購合同 1,每一項采購必須對應采購合同,無論從生產廠家或經營公司采購。目前所有供方都會給提供合同。   
            2,合同條款內容按照《醫療器械經營質量管理規范》33、34條要求,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。必須有約定質量責任和售后服務責任的條款,目前大部分廠家都有該條款。也可以貴公司自行制作《耗材采購合同》模板和《設備采購合同》模板 ,每次采購時填寫好自己的信息發給對方,讓對方完善內容再發回來即可。
            3,采購合同每月或每季度整理裝訂一次,做好封面,裝訂月份與產品入庫時間對應,便于查找。
            4,隨著信息發展,支持網簽合同合法有效。方法:(1)甲乙雙方確定合同內容、條款完整且沒有遺漏。(2)甲(乙)方簽字、蓋章,掃描后,將掃描件傳遞給乙(甲)方。(3)乙(甲)方下載掃描件后彩色打印帶帶紅章的合同半成品,簽字,蓋章,一份留存,另一份傳遞回甲(乙)方。(4)甲(乙)方彩打保存即可。(5)如甲(乙)方無彩色打印設備,可以打印黑白,但必須將對方傳過來的帶紅章的彩色版本單獨電子存檔并備份,并在打印出的合同上注明是網簽合同,帶紅章的電子版本存在硬盤上。
             
            采購合同是辦理企業延續、日常監管檢查、或飛行檢查必查項,一般是從計算機系統入庫記錄中隨意抽出某幾個產品,讓公司找出你的采購合同,查看項目是否齊全,蓋章、簽字是否齊全完整。
            2 供應商資質 1,首次和某供應商發生業務往來,必須索要供應商資質,或者說只要采購過某公司的貨物,貴公司必須有一套該供應商的資質。
            2,供應商分兩種,生產廠家直接供貨和經銷商供貨。
            (1)生產廠家直接供貨索要的企業資質:
            一,營業執照復印件(含組織機構代碼證和稅務登記證,一般這三證合一);
            二,生產許可證(或生產備案證)復印件;
            三,法人授權委托書原件,包含授權區域、品種、規格、授權期限,法人簽字或蓋法人章。附被授權人身份證復印件。
            四,質量保證協議(耗材類)或售后服務協議(設備類)。
            五,開票資料(開戶行、開票名稱、開票地址、賬號、稅號、電話)
            (2)從經營公司采購應索要的企業資質:
            一,營業執照復印件(含組織機構代碼證和稅務登記證,一般這三證合一);
            二,醫療器械三類經營許可證或二類備案憑證復印件。
            三,法人授權委托書原件,包含授權區域、品種、規格、授權期限,法人簽字或蓋法人章。附被授權人身份證復印件。
            四,質量保證協議(耗材類)或售后服務協議(設備類)。
            五,開票資料(開戶行、開票名稱、開票地址、賬號、稅號、電話)
            3,供應商資質單獨存放,上面附上《首營企業審批表》 ??瓢钇脚_客戶《首營企業審批表》從ERP系統里可以直接調出來打印即可,上面項目齊全;
            4,以上材料均需供應商蓋紅章。
            1,以上必須索要,一份不能少。重要性同第一條,檢查方法同第一條。
            2,法人授權委托書原件一般供貨單位授權周期為一年,注意到期后及時索要,放到原資質里,并保留以前的授權書。
            3,質量保證協議內容標明有效期的也要到期更新,原來的繼續保存。4,其他文件(比如營業執照、生產許可證、開票資料)有到期更新的,及時更新,原件依然保存
            3 產品資質 經營任何產品都必須索要產品資質,分以下兩種情況:
            1,直接從生產廠家采購:
            一,醫療器械產品注冊證(2,3類)或備案憑證(1類)復印件
            二,產品質量標準說明文件(沒有可不索要)
            以上均需蓋紅章。
            2,從經營公司采購:
            一,生產廠家的營業執照復印件(含組織機構代碼證和稅務登記證,一般這三證合一);
            二,生產廠家的生產許可證(或生產備案證)復印件;
            三,醫療器械產品注冊證(2,3類)或備案憑證(1類)復印件
            三,產品質量標準說明文件(沒有可不索要)
            以上均需蓋經營公司紅章
            1,注冊證到期及時更新(科邦會及時提醒)
            4, 首營企業審批表 按照要求在系統里做好首營企業手續后,ERP系統能直接打印出來,后面附上本表第2項的供應商資質,就是完整的首營企業手續。 注意:不但計算機系統要做好,還要打印出來
            5 首營產品審批表 按照要求在系統里做好首營產品手續后,ERP系統能直接打印出來,后面附上本表第3項的產品資質,就是完整的首營產品手續。 注意:不但計算機系統要做好,還要打印出來
            6 供貨者現場核查記錄 一般不用做這個表,總代品種有必要。2020年飛檢有要求?!顿|量管理記錄》里有這個表,穩妥起見,可以找出來填一下,附在《首營企業審批表》后面。  
            7 供方出庫單或隨貨同行 因為貴公司與我司有《醫療器械第三方物流服務合同》,根據GSP規定,該單據原件由我司收取和保存。委托單位如果做賬需要的,由我司發電子版給客戶  
            8 檢驗報告書 因為貴公司與我司有《醫療器械第三方物流服務合同》,檢驗報告由我司收取和保存,我司會上傳云端,企業可以隨時到云端調取打印,蓋上自己紅章后提供給客戶。供貨商不是生產廠家的,必須有供應商紅章,只有廠家的紅章不行。  
            9 購貨方資質 購貨方資質:
            1,購貨方是醫療單位或診所的,索取《醫療機構職業許可證》。
            2,購貨方是經營企業的話,索取以下資質:
            一,營業執照復印件(含組織機構代碼證和稅務登記證,一般這三證合一);
            二,醫療器械三類經營許可證或二類備案憑證復印件。(購貨方采購你的某個產品,他必須有這個產品的經營資質)
            三,對方法人授權采購人員的委托書原件,法人簽字或蓋法人章。附被授權人身份證復印件。
             以上均需蓋紅章。
             
            1,我司售后服務人員會替您梳理,發現到期會及時提醒您索取新資質。
            2,購貨方的授權書需要您自己注意及時索要。
            10 銷售合同 1,銷售合同是主要檢查項,認真對待和做好
            2,銷售合同我們的ERP系統能自動生成,填寫好相關項目即可。
            3,貴公司也可以自行設定格式,自己做個銷售合同模板,明細可以直接附清單;醫療單位長期供貨的,可以每月一次合同,附當月銷售的明細清單即可,但需購買方簽字蓋章齊全。
             
            11 銷售單據 每月裝訂一次,保存  
            12 銷售人員授權書 醫療單位或采購單位會主動找您索要,類似于我們向供應商索要的授權委托書。 每年到期前主動向客戶提供新的銷售人員授權書
            13 售后服務記錄(含破損、退廠等) 在《質量管理記錄里》有,有表格,有此類的事件登記即可。 專用檔案盒保存即可
            14 不合格產品(含過期失效)處理記錄 此類產品處理要按照《質量管理記錄》里不合格產品報損表的項目填寫清楚,專門存檔。  
            15 新法規、新政策 每年有新的行政法規、規定、臨時性政策規定等,科邦會向你方發送,打印出來保存即可。  
            16 冷鏈數據 經營冷凍冷藏產品的,因為已經委托醫療器械第三方物流,數據都存在第三方,要配合我司向供應商索要。  

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