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            山東經營一類醫療器械需要備案嗎

            來源:本站添加時間:2020-11-10 點擊:
            根據新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證,那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證。

            經營一類、醫療器械不用資質審批,即個體工商戶只要有相應的注冊營業執照,不用申請醫療器械經營許可證,也可以參與經營。

            二、三類才需要進行《醫療器械經營許可證》的審批。

            《醫療器械經營許可證》審批所需材料

            1、營業執照

            2、《醫療器械經營許可證申請材料登記表》

            3、《醫療器械經營許可證申請表》

            4、相關人員身份證明文件

            5、相關機構發放的企業名稱預核準通知書或營業執照副本復印件

            6、組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

            7、公司注冊地址、倉庫地址的地理方位圖、平面圖(注明面積),房屋相關證明文件

            8、質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

            9、公司經營范圍

            1 0、需提供的其他證明文件

            三類醫療器械是比較嚴格醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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