經營一類、醫療器械不用資質審批，即個體工商戶只要有相應的注冊營業執照，不用申請醫療器械經營許可證，也可以參與經營。

二、三類才需要進行《醫療器械經營許可證》的審批。

《醫療器械經營許可證》審批所需材料

1、營業執照

2、《醫療器械經營許可證申請材料登記表》

3、《醫療器械經營許可證申請表》

4、相關人員身份證明文件

5、相關機構發放的企業名稱預核準通知書或營業執照副本復印件

6、組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、公司注冊地址、倉庫地址的地理方位圖、平面圖（注明面積），房屋相關證明文件

8、質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

9、公司經營范圍

1 0、需提供的其他證明文件

三類醫療器械是比較嚴格醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。